南京聚焦:我市对医疗器械经营企业实行信用等级分类管理
来源：北京网 更新时间：2009/12/2 12:16:06 阅读[785]
为进一步落实科学监管理念，提高监管的行政效能，促进南京市医疗器械经营企业经营质量管理水平的提高和守法诚信经营意识的增强，规范我市医疗器械经营市场秩序，南京市食品药品监督管理局制定并施行了适用于南京市取得《医疗器械经营企业许可证》、正常经营的医疗器械批发企业的《南京市医疗器械经营企业信用等级分类管理办法》（以下简称“办法”）。
一、信用分四等，划分有标准。该办法对信用等级进行了划分，分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，同时对各等级的划分标准进行了明确。信用等级的主要标准是：是否有因违反医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚；辅助标准是：违法行为情节的轻重和主观过错的大小。具体各级的标准如下，（一）守信等级：正常经营的医疗器械经营企业在两年内未发现违反医疗器械监督管理法律法规的行为。（二）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令改正的。（三）有下列行为之一的为失信等级：因违法违规行为受到警告，逾期不改的；因实施同一违法行为，被警告两次以上（含两次）的；被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；连续两次列入警示等级的。（四）有下列行为之一的为严重失信等级：被责令停业整顿的；拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；因违反医疗器械监督管理法律法规构成犯罪的；连续两次列入失信等级的。
二、不搞终身制，两年评一次。对信用等级采用动态评价的方法，各区县局将依据该办法每两年对企业进行评价一次。其中被认定为警示等级、失信等级或严重失信等级的，随后两年内未发现违法违规行为的，可以调升为相应的上一等级。
三、奖惩相结合，失信重点管。信用评定的等级将成为药监部门对医疗器械经营企业实施分类管理的依据之一，对于信用度高的企业将会给予相应激励措施，对信用度低的企业将会实施重点监管。（一）对于守信等级的企业除有因检查外，减少监督检查频次；通过市局政务网站或其它载体向社会公布；优先办理行政许可事项；可以采用法律、法规、行政规章规定的其他激励措施。（二）对于警示等级的企业下一评定年度列为必须检查单位；通过市局政务网站或其它载体向社会公布；可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。（三）对于失信等级的企业下一评定年度列为重点监控单位；通过市局政务网站或其它载体向社会公布；可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。（四）对于严重失信等级的企业下一评定年度列为重点监控单位，监督检查频次应高于失信等级企业；将有关情况向组织医疗机构医疗器械采购的部门或机构通报；通过市局政务网站或其它载体向社会公布；可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。
四、建档保公正，作假究责任。为保证公正、客观地评价企业，办法规定各区县局要结合辖区实际，制定并公开本辖区医疗器械经营企业信用等级分类管理实施意见，同时要依法实施监督检查并记录检查情况和处理结果，与历年信用等级评定情况一并归入日常监管档案，作为下一周期的评定依据。对收集的证据、记录及公布的信息不真实，或者故意将虚假信息记入信用档案，给企业或药监部门造成损失和不良影响的，按有关规定追究相关人员责任。（器械处）
（责任编辑：城市网）